Was erledige ich wo?

Wenn Sie ein pharmazeutisches Unternehmen betreiben, das Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, müssen Sie der zuständigen Stelle eine informationsbeauftragte Person anzeigen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.

Im Gesetz ist geregelt, das der zuständigen Aufsichtsbehörde ein Informationsbeauftragte Person mit entsprechender Sachkunde und Zuverlässigkeit anzuzeigen ist.

Der Informationsbeauftragte ist unter anderem dafür verantwortlich, dass Arzneimittel korrekt registriert, ordnungsgemäß gekennzeichnet und nicht irreführend beworben werden.

Kurztext

• Informationsbeauftragte Anzeige
• Ein Pharmazieunternehmen, das Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, muss eine informationsbeauftragte Person benennen. Die informationsbeauftragte Person muss der zuständigen Aufsichtsbehörde angezeigt werden.
• Eine informationsbeauftragte Person muss eine entsprechende Sachkunde und Zuverlässigkeit besitzen.
• Für die entsprechende Anzeige der Verantwortlichkeit nutzen Sie bitte den OnlineDienst Personalveränderungen nach dem Arzneimittelgesetz oder senden die schriftliche Anzeige postalisch ein.
• zuständige Behörde

Landesamt für soziale Dienste des Landes Schleswig-Holstein

An das Landesamt für soziale Dienste des Landes Schleswig-Holstein.

Die Anzeige einer informationsbeauftragten Person können Sie schriftlich oder online vornehmen:

• Sie zeigen die informationsbeauftragte Person mittels eines schriftlichen Antrages oder mittels des Online Dienstes an. In der Anzeige sind Nachweise zur Sachkunde der Person anzuhängen.
• Nach Eingang prüft die Behörde die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
• Wenn bei der Prüfung das Fehlen von Dokumenten auffällt, wird die anzeigende Person kontaktiert und um Lieferung der fehlenden Dokumente gebeten.
• Nach Einsendung der fehlenden Dokumente oder nach bestandener formeller Prüfung wird die Behörde für zuständige Behörde eine Entscheidung treffen.
• Die Anzeige kann bestätigt oder abgelehnt werden.
• Die Entscheidung wird Ihnen mitgeteilt.
• Danach wird eine Gebührenaufstellung erstellt und Ihnen mit der Bitte um Zahlung zugesendet.

Voraussetzungen

• Informationsbeauftragte Personen müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
• Informationsbeauftragte Personen benötigen ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereichen Pharmazie, Chemie, Biologie, Human oder Veterinärmedizin.
• Alternativ eine abgeschlossene Ausbildung in den vorher benannten Bereichen oder den Arbeitsnachweis über eine Tätigkeit als Pharmareferent.

Welche Fristen muss ich beachten?

Genehmigungsfiktion: Unverzüglich bei Veränderung anzuzeigen.

Bearbeitungsdauer

Die angegebene Bearbeitungsdauer ist eine Mindestdauer.

• Arbeitszeugnisse (Kopie)
• Ausbildungsnachweis (Kopie)
• Lebenslauf
• Führungszeugnis (Kopie)
• Formular „Erklärung zur Benennung“
• Verpflichtungserklärung

§ 74a Arzneimittelgesetz (AMG)

§ 12 (2) Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

Rechtsbehelf

• Widerspruch
• Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, werden mit der Entscheidung über Ihre Anzeige übermittelt.

Formulare vorhanden:

Schriftform erforderlich: Ja

Formlose Antragsstellung möglich: Ja

Persönliches Erscheinen nötig: Nein

Online-Dienste vorhanden: Ja

Was sollte ich noch wissen?

Bei Verstoß droht ein Bußgeld.